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药物介绍之(4): 特罗凯(厄洛替尼)

2011-11-11 23:58| 发布者: admin| 查看: 1523| 评论: 0|来自: 摘自《中国医学论坛报》

摘要: 药物介绍之三 特罗凯(厄洛替尼) 厄洛替尼(特罗凯)是一种小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,与另一种因未获Ⅲ期临床研究数据支持而业已退出欧洲、美洲市场的EGFR抑制剂吉非替尼(易瑞沙)迥异的是,厄 ...
药物介绍之(4) :特罗凯(厄洛替尼)

     厄洛替尼(特罗凯)是一种小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,与另一种因未获Ⅲ期临床研究数据支持而业已退出欧洲、美洲市场的EGFR抑制剂吉非替尼(易瑞沙)迥异的是,厄洛替尼与靶点的亲和力更高、特异性更强,且在大型随机Ⅲ期临床研究(BR.21)中已经证实其作为二/三线治疗可显著延长各类型NSCLC(非小细胞型肺癌)患者生存期。目前,厄洛替尼已在世界范围超过50个国家被批准用于晚期NSCLC的二/三线治疗。
    
            TRUST研究亚洲患者的有效性及安全性结果
TRUST研究在东亚和东南亚(E/SE)患者的中期研究数据包括1046例患者。结果表明,厄洛替尼对亚洲晚期肺癌的疾病控制率(DCR)高达77%,特别是中国大陆DCR达到81%、中国香港、中国台湾、韩国和泰国的DCR也分别为86%、73%、71%和82%。这些国家和地区不良事件的发生率接近,而3~4度的毒性发生率小于3%。82%的患者出现皮疹,但严重皮疹的发生率仅为10%,其他副作用也少见。TRUST研究大规模地验证了厄洛替尼对亚洲晚期肺癌患者卓越的治疗获益。
  以中国台湾为例,在15%接受调查的患者中,中位疾病进展时间(TTP)为5.52个月。亚组分析表明,男性、女性患者中位TTP分别为16周和34.1周(P<0.0001),鳞癌患者和腺癌/支气管肺泡细胞癌(BAC)患者中位TTP分别为8.7周和31.7周(P<0.0001),PS评分为0/1和PS评分为2的患者中位TTP分别为25.1周和12.1周(差异无统计学意义)。
  中国台湾有266例患者可以评估安全性,41%的患者出现1次以上厄洛替尼相关的不良反应,2%的患者出现厄洛替尼相关的严重不良反应,主要为腹泻、皮疹、腹痛、局部急性肺炎。197例患者中皮疹发生率为71%,但2度以上皮疹的发生率仅为15%。研究者发现皮疹程度与生存期呈正相关,1度和2度以上皮疹患者的中位TTP分别为16周和36周(P<0.0001)。然而,对于重度皮疹患者,仍需要及时调整剂量以提高患者的耐受性,在这个意义上,皮疹也是剂量调整的窗口。
  将TRUST研究与其他同类研究的数据综合分析后可发现,厄洛替尼对晚期NSCLC的整体疾病控制率高达77%,远超过类似研究中吉非替尼相关数据(仅为54.1%);且在显著提高疾病控制率的同时,厄洛替尼同样显示了优秀的生存期优势,其为晚期患者提供的无疾病进展时间长达5.52个月(注:无疾病进展时间为人体临床试验术语:即进入临床试验服药至第一次发病或死亡时间),而在既往相关研究中传统药物多西他赛及吉非替尼(易瑞沙)的无疾病进展时间均仅有2.0个月。
摘自《中国医学论坛报》

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