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复方三黄胶囊的安全性研究

2011-12-31 23:48| 发布者: admin| 查看: 2435| 评论: 0

摘要: 复方三黄胶囊的安全性研究 1、复方三黄胶囊动物急性毒性试验结论: “采用20只ICR小鼠进行大剂量多次给药(用给药倍数的266.7倍)未见明显中毒反应、未出现LD50。” 注:LD50即在毒理学中的半数致死量(median le ...

复方三黄胶囊的安全性研究
 
       1、复方三黄胶囊动物急性毒性试验结论:
“采用20只ICR小鼠进行大剂量多次给药(用给药倍数的266.7倍)未见明显中毒反应、未出现LD50。”
注:LD50即在毒理学中的半数致死量(median lethal dose),简称(即Lethal Dose, 50'),是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表(MeSH)的定义,LD50是指能杀死一半试验总体之有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量。复方三黄胶囊在急性毒性试验中,给试验动物灌胃给药倍数的266.7倍,无一只动物中毒死亡(未出现LD50)。 
 
      2、复方三黄胶囊动物长期毒性试验(按1类新药标准)结论:
“给药期及恢复期试验动物一般状况良好,脏器重量及脏器系数、血液学及血液生化指标、病理组织学检查均未见与药物有关的异常改变,建议临床推荐用量30倍以下为基本无毒反应剂量”。
(摘自:云南省天然药物药理重点实验室《复方三黄胶囊小鼠急性毒性试验》、《复方三黄胶囊大鼠长期性毒性试验》试验者:陆瑛等)
      3、人体临床试验结论:
      《临床试验结论》:
“用复方三黄胶囊治疗艾滋病毒感染者,起到了抑制HIV病毒复制、增强机体免疫功能、改善病人症状的效用;复方三黄胶囊在中短期内均对HCV(丙肝病毒)感染者也有一定治疗效果,长期疗效还有待观察;该品种服用方便,服用后受试者不良反应少,依从性良好。整个临床试验期间未见明显不良反应。在这次临床试验中,根据其“扶正祛邪、活血化瘀、清热解毒、补益脾肾”的中医药物功能特点,对艾滋(HIV/AIDS)有较好的临床治疗作用;在抑制HIV病毒复制、提升CD4细胞计数方面与该品种临床前药理学研究结果相一致,可申报注册。”
(摘自:首都医科大学北京佑安医院、解放军302医院、北京地坛医院、中国中医科学院北京广安门医院《复方三黄胶囊治疗艾滋病HIV/AIDS的有效性和安全性临床试验报告》结论)首都医科大学北京佑安医院、解放军302医院、北京地坛医院、中国中医科学院北京广安门医院《复方三黄胶囊治疗艾滋病HIV/AIDS的有效性和安全性临床试验报告》结论)

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