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希罗达治疗胃肠道肿瘤的国外临床试验

2011-9-11 15:11| 发布者: admin| 查看: 1573| 评论: 0

摘要: 希罗达治疗胃肠道肿瘤的国外临床试验   希罗达是当前取代5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗胃肠道肿瘤的首选一线化疗药物。传统一线化疗药5-氟尿嘧啶不管单药方案还是联合方案,都对胃肠道肿瘤有明确疗效,但静脉给药的5-FU同 ...

希罗达治疗胃肠道肿瘤的国外临床试验

  希罗达是当前取代5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗胃肠道肿瘤的首选一线化疗药物。传统一线化疗药5-氟尿嘧啶不管单药方案还是联合方案,都对胃肠道肿瘤有明确疗效,但静脉给药的5-FU同时也具有半衰期短、缺乏选择性的缺点,从而增加了毒性、影响了疗效。随着研究的深入,醛氢叶酸(LV)的生化调节、持续静脉灌注给药以及口服制剂的发展等逐渐克服了5-FU的这些缺点。 而希罗达(Xeloda, Capecitabine)这一口服制剂 ,以其对肿瘤的靶向性、良好的安全性和便利性而在全球广泛使用。 希罗达和5-FU/LV具有同等疗效,但从安全性、便利性来看,已显示出比5-FU/LV更明显的优势。

  经过对希罗达和5-FU对胃肠肿瘤的疗效的对比和分析、,共纳入6项RCT,其中有着名的NO16966,NO16967,ML17032等国际性III期临床试验,结果显示中位生存期(MOS)希罗达和5FU分别为23.1月和22.4月(P>0.05, HR=0.96),结果显示希罗达和5-FU疗效相当,但从不良反应和生活质量方面这个角度,希罗达要明显优于5FU。

    1、对III期结肠癌术后辅助化疗患者的对比试验

       X-ACT研究的最终结果显示:在III期结肠癌术后辅助化疗中希罗达单药的DFS和OS均显着优于5-FU/LV。该临床试验表明,不管在晚期一线治疗还是术后辅助治疗,希罗达与5-FU/LV有同等治疗效果,患者也因其服用方便、不需静脉注射、副作用小、减少住院而乐于接受。而过去由于5-FU需静脉持续灌注,容易造成静脉炎,即使进行静脉PICC置管可以避免化疗造成的静脉损伤,但置管的不便和风险也会影响化疗的顺利进行,另外的问题是FOLFOX方案中的5-Fu需要化疗泵持续灌注以及每二周一次的住院,既增加了患者的麻烦,因此很多患者由于不能坚持6个月12周期的标准FOLFOX方案化疗,从而影响治疗的疗效。

   2、 希罗达联合靶向药物治疗晚期胃癌的对比试验

    芝加哥大学Richard Schilsky教授报告了一项具有突破性意义的大型临床试验——ToGA研究,从3807例晚期胃癌患者中筛选出594名Her2阳性患者,随机分为两组,分别接受化疗和化疗联合曲妥珠单抗的治疗,化疗方案多数为希罗达联合顺铂,部分为5FU联合顺铂。结果显示,联合曲妥珠单抗组和单纯化疗组的中位生存期分别为13.8月和11.1月,mPFS(无疾病进展期)分别为6.7月和5.5月,ORR(总有效率)分别为47.3%和34.5%,三项结果P值均<0.05,显示其统计学和临床意义。ToGA研究使晚期胃癌的中位生存期可以超过一年,突破了长久以来药物治疗只有10个月左右的历史。

 编撰:陈大刚 


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